進口醫療器械注冊代理人服務費

您好，臺灣的醫療器械需要在國內銷售，就必需要申請進口醫療器械注冊一申請人提交材料目錄資料編號一境外醫療器械注冊申請表 資料編號二醫療器械生產企業資格證明 資料編號三申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書 資料編號四境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為；醫療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業務相適應的固定的衡枝祥經營場所和設施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質的，住宅是不能作為注冊地址之用的3有符合法律行政法規規定的勞務派遣管理制度4法律行政法規。

進口醫療器械注冊代理人監管

邁迪思創的醫療器械注冊檢測服務在行業內還是比較有口碑的，因為這項服務是公司從2011年成立一直延續至今服務項目，其中服務的絕大部分項目是進口醫療器械產品，產品品類豐富，申報難度大，創新性高服務內容包括分類界定申請創新產品申請注冊方案設計和技術要求編寫產品檢測代理研究資料編寫格式文件。

以下是本人的經驗，希望能幫到你 哦根據2014年6月1日實施的醫療器械監督管理條例的規定進口的醫療器械應當有中文說明書中文標簽說明書標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱地址聯系方式沒有中文說明書中文標簽或者說明。

進口醫療器械注冊代理人要求

申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料向我國境內出口第二類第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國地區主管部門準許該。

2按照醫療器械注冊管理辦法中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或同類產品注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章 9生產企業出具的產品質量保證書 應由生產企業簽章 10生產企業在中國指定代理人的委托書代理人的承諾書及。

2境外申請人注冊地或者生產地址所在國家地區未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家地區準許該產品上市銷售的證明文件3境外申請人在中國境內指定代理人的委托書代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件三醫療器械安全有效。